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条款 |
检 查 内 容 |
检查方法 |
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1 |
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 |
查制度 |
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2 |
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 |
查设置文件 |
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3 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 |
查制度 |
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4 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 |
查制度 |
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5 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 |
查制度 |
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6 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 |
查制度 |
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7 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 |
查制度 |
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8 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 |
查制度 |
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9 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 |
查制度 |
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10 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 |
查制度 |
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11 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药名的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 |
查制度 |
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12 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 |
查制度 |
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13 |
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 |
查制度 |
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14 |
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 |
查制度，看主要内容是否完整 |
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15 |
企业应有符合《药品经营质量管理规范》的用于经营和质量管理的各种记录本及审批表。 |
查记录本、审批表 |
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16 |
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含）以上技术职称；小型企业应具有药士（含）以上技术职称；乡（镇）、村所在地企业，质量管理工作负责人可为药士（含）或中专以上药学（相关）专业技术人员。 |
查职称证、资格证 |
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17 |
药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。 |
查职称证、资格证 |
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18 |
经营中药材、中药饮片应配备中药师（含）以上专业技术人员；乡（镇）、村所在地企业应配备中药士（含）以上专业技术人员。 |
查职称证 |
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19 |
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业的学历；乡（镇）、村所在地企业应具有药士（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业学历。 |
查职称证、学历证 |
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20 |
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 |
查档案、学历证 |
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21 |
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市（区）市级（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 |
查上岗证 |
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22 |
企业应制定职工专业知识的教育培训计划。 |
查培训计划 |
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23 |
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。 |
查资料 |
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24 |
企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 |
查健康档案 |
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25 |
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调整其工作岗位。 |
查人员名册、健康档案、记录资料 |
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26 |
企业营业场所和药品仓库应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款要求。 |
查现场 |
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27 |
营业场所、仓库、办公生活区等区域应分开。 |
查现场 |
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28 |
营业场所应宽敞明亮、环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，各销售柜组标志醒目。 |
查现场 |
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29 |
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 |
查现场 |
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30 |
营业场所应设置药品拆零专柜及拆零销售所使用的工具。 |
查现场 |
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31 |
营业场所应配置检测及调节温、湿度的设备，药品分类管理专有标识及警示语应完整、规范。 |
查现场 |
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32 |
营业场所应明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿及不良反应收集簿。 |
查现场 |
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33 |
驻店药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 |
查现场 |
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34 |
经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 |
查现场 |
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35 |
经营中药饮片的，应配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。 |
查现场 |
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36 |
仓库内环境整洁，地面和墙壁平整。 |
查现场 |
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37 |
仓库应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备。 |
查现场 |
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38 |
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