事项名称

《医疗机构制剂许可证》变更 单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局安监科

办公时间

周一至周五

办理地点

咸阳市食品药品监督管理局安监科

联系方式

33176526

内容概述

《医疗机构制剂许可证》变更 单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别

政策依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十一条）

2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）

标准规范

无

申办条件

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册（一式两份）；

2、凡申请材料需提交复印件（一式两份）的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3、核对医疗机构提交的申请材料是否有法定代表人签字并加盖单位公章。

申报材料

（一式两份）：

1、《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份并附电子文档；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）；

2、名称、法人、注册地址、医疗机构类别的变更，还应提交卫生行政管理部门出具的名称变更证明或变更后《医疗机构执业许可证》正副本的复印件；

3、法定代表人或负责人的变更，还应提交法定代表人或负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；

4、《医疗机构制剂许可证》正本、副本复印件；

5、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（一式两份）；

7、按申请材料顺序制作目录。

办事流程

1、拟变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的医疗机构，应向市食品药品监督管理局提出申请；

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查，符合要求的，填写《资料受理通知书》；不符合要求的，应当场或在5个工作日内发给申请单位《补正资料通知书》；

3、申报材料核查符合要求后，上报省食品药品监督管理局。

办理时限

市食品药品监督管理局在正式受理资料之日起20个工作日（需整改的单位，以单位整改报告送达之日起）内完成审查上报工作。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

收费标准

不收费

咨询服务

33176526

投诉电话

33176501