事项名称

《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址初审程序

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局安监科

办公时间

周一至周五

办理地点

咸阳市食品药品监督管理局安监科

联系方式

33176526

内容概述

《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址初审程序

政策依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十一条）

2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）

标准规范

无

申办条件

1、申请材料（一式两份）应完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件（一式两份）的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申报材料

（一式两份）：

1、《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份；并附电子文档；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）；

2、配制地址的变更，还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料；

3、配制范围的变更，还应提交人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配置管理、质量管理等相关材料；

4、《医疗机构制剂许可证》副本原件及正副本复印件；

5、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》2份；

7、按申请材料顺序制作目录。

办事流程

1、拟变更配制范围、配制地址的医疗机构，应向市食品药品监督管理局提出申请；

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查，符合要求的，填写《资料受理通知书》；不符合要求的，应当场或在5个工作日内发给申请单位《补正资料通知书》；

3、需进行现场核查的，由市局通知企业进行现场检查工作；

4、申报材料和现场核查符合要求后，上报省食品药品监督管理局。

办理时限

市食品药品监督管理局在正式受理资料之日起20个工作日（需整改的单位，以单位整改报告送达之日起）内完成审查上报工作。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

收费标准

不收费

咨询服务

33176526

投诉电话

33176501