事项名称

一类医疗器械产品首次注册

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局

办公时间

日常工作时间

办理地点

秦皇路3号

联系方式

029-33176525

内容概述

本市行政区域内一类医疗器械生产企业产品注册。

政策依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号、第八条、第十二条、第十四条）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号、第四条、第五条、第七条）

标准规范

申办条件

凡开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与生产产品相适应的生产企业条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，相省食品药品监督管理局书面告知。由市食品药品监督管理局审查，批准后核发医疗器械注册证书。

申报材料

1、医疗器械产品注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明：包括营业执照副本和第一类医疗器械生产企业登记表；

3、适用的产品标准及编制说明；采用国家标准、行业标准作为产品的使用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业提出，加盖企业公章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

4、产品自测报告；

5、医疗器械检测机构出具的产品安全性能检测报告；

6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

7、医疗器械说明书、提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定；

8、注册产品照片；

办事流程

咸阳市食品药品监督管理局收到完整资料后，对所提交申报材料的合法性、真实性和有效性进行审查后，办理受理登记。对企业上报材料内容按要求进行审查，由经办人提出审查意见，科室负责人签署审核意见后，报局主管领导审定。

办理时限

项目审批总时限：自受理之日起30个工作日。在规定的工作日内，做出是否给予注册的决定。对不予注册的应说明理由。审查期间申请单位补充资料或澄清问题，等候时间不包括在注册时限内。

收费标准

不收费

咨询服务

029-33176525

投诉电话

029-33176517