事项名称

医疗器械经营许可初审

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局

办公时间

日常工作时间

办理地点

秦皇路3号

联系方式

029-33176525

内容概述

凡在咸阳市辖区内市（区、县）工商行政管理部门登记注册下列企业的新开（变更、换证）。1、产品范围只有“第二类医疗器械”的企业；2、隐性眼镜验配企业；3、药品零售企业兼营医疗器械的企业。

政策依据

1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日、国务院令第276号）

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

标准规范

申办条件

新开办（变更、换证)企业的相关要求，请登陆陕西省食品药品监督管理局网站查阅：陕食药监市发[2006]72号、73号、066号文件、现场检查验收目录。

申报材料

1、凡申请开办（变更、换证）医疗器械经营企业的单位或个人，应填写《医疗器械经营企业许可证申请表获陕西省医疗器械经营企业许可证变更事项申请审批表〉或《医疗器械经营企业换证申请表》；

2、咸阳市（区、县）工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件或营业执照副本复印件；

3、你办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4、你办企业组织机构与职能、质量管理制度文件；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地址位置图、平面图（注明面积房屋产权证明或者租赁协议）复印件；

6、计算机管理制度软件（或记录表格样本）目录；

7、经营第二类（药品兼营企业提交第三类一次性用医疗器械产品）产品注册证、生产企业许可证等相关证件；

8、所提交资料真实性的自我保证声明；

9、电子申报材料；（电子申报材料、在国家食品药品监督管理局网站下载“医疗器械经营许可证管理系统”软件）

10、以上资料均用A4纸打印成册一式两份；

办事流程

需开办（变更、换证）医疗器械经营企业的单位或个人，应提出市面申请，经市局审核同意后方可筹建准备资料。经资料审查完整后安排现场检查审核并上报省食品药品监督管理局审批。

办理时限

市食品药品监督管理局：1、审核申请：5个工作日；2、资料审查：10个工作日；3、安排现场检查：10个工作日；4、上报省局审批：30个工作日。

收费标准

不收费

咨询服务

029-33176525

投诉电话

029-33176517