事项名称

一类医疗器械产品注册证变更

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局

办公时间

日常工作时间

办理地点

秦皇路3号

联系方式

029-33176525

内容概述

本市行政区域内一类医疗器械生产企业产品注册。

政策依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号、第八条、第十二条、第十四条）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号、第四条、第五条、第七条）

表格下载

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申办条件

企业应向咸阳市食品药品监督管理局申请并填写《医疗器械注册证变更申请表》；

申报材料

1、医疗器械注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）;

2、新的营业执照；

3、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件。

4、所提交材料真实性的自我保证声明；

办事流程

咸阳市食品药品监督管理局收到完整资料后，对所提交申报材料的合法性、真实性和有效性进行审查后，办理受理登记。对企业上报材料内容按要求进行审查，由经办人提出审查意见，科室负责人签署审核意见后，报局主管领导审定。

办理时限

项目审批总时限：自受理之日起30个工作日。在规定的工作日内，做出是否给予变更的决定。对不予变更的应说明理由。审查期间申请单位补充资料或澄清问题，等候时间不包括在变更时限内。

收费标准

不收费

咨询服务

029-33176525

投诉电话

029-33176517