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事项名称 |
开办药品零售企业筹建审批 |
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受理机构 |
咸阳市食品药品监督管理局 |
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办公时间 |
工作日 |
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办理地点 |
药品市场监督科 |
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联系方式 |
029—33176524 |
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内容概述 |
零售企业申请开办及验收、发证 |
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标准规范 |
1、内容填写应准确、完整，不得涂改 2、申请资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，报受理审查的药品监督管理部门。 |
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表格下载 |
《陕西省开办药品零售企业申请表》 |
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申办条件 |
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并具备以下开办条件： (一)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。《药品管理法》第76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第83条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 (二)企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，须配有执(从)业药师或药师(含)职称以上药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。在乡(镇)、村所在地开办药品零售企业，须配有药士或中专以上药学(相关)专业技术人员。上述人员在企业营业时间应当在岗，并须经市(区)(含)以上药品监督管理局培训合格。 (三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 市(区)、县所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于 开办药品零售企业可根据经营的实际需要设立仓库；经营中药饮片的，必须设立与经营规模相适应的仓库（配备必要的仓储设施）。 (四)具有能保证所经营药品质量的规章制度。 (五)具有能够配备满足当地消费者所需要药品及保证24小时供应的能力。 |
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申报材料 |
申请筹建资料 (一)开办企业申请报告； (二)主管部门的批准文件(无主管部门的除外)； (三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书； (四)拟设营业场所、仓储设施，设备情况； (五)拟经营药品的范围。 申办人完成筹建后，向受理申请的咸阳市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： (一) 《陕西省开办药品零售企业申请表》； (二) 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； (三) 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； (四) 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； (五) 拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 |
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办事流程 |
申办人提交开办申请报告——材料齐全——科室受理——同意筹建——申请验收——材料齐全——现场验收——合格——发证。 |
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办理时限 |
受理申请起45个工作日 |
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收费标准 |
工本费10元 |
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咨询服务 |
029-33176524 |
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投诉电话 |
029-33176524 |
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