事项名称

《药品经营许可证》变更—质量负责人变更

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局

办公时间

工作日

办理地点

药品市场监督科

联系方式

029-33176524

内容概述

政策依据

陕西省《药品经营许可证》变更管理办法

标准规范

1、内容填写应准确、完整，不得涂改

2、申请资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，报受理审查的药品监督管理部门。

申办条件

1、新任命（聘请）的质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

2、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含）以上技术职称；小型企业应具有药士（含）以上技术职称；乡（镇）、村所在地企业，质量管理工作负责人可为药士（含）或中专以上药学（相关）专业技术人员。

备注：企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业的学历；乡（镇）、村所在地企业应具有药士（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业学历。

3、企业从事质量管理工作的人员应经专业或岗位培训，并经市（区）市级（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

4、企业质量负责人和从事质量管理工作的人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

5、企业质量负责人和从事质量管理工作的人员必须进行健康检查，无从药禁忌症。

申报材料

1、加盖企业公章和法定代表人(负责人)签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；

2、《药品经营许可证》变更申请表：

3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件(须盖本企业印章)；

4、有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；

5、企业有关人事任免文件或董事会决议；

6、拟任命(聘请)质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历。

办事流程

材料齐全——科室受理——审批——予以办理

办理时限

15个工作日

收费标准

工本费10元

咨询服务

029-33176524

投诉电话

029-33176524