事项名称

《药品经营许可证》变更—经营范围变更

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局

办公时间

工作日

办理地点

药品市场监督科

联系方式

029-33176524

内容概述

《药品经营许可证》变更—经营范围变更

政策依据

陕西省《药品经营许可证》变更管理办法

标准规范

1、内容填写应准确、完整，不得涂改

2、申请资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，报受理审查的药品监督管理部门。

申办条件

增加经营范围：

1、申请企业必须通过GSP认证；

2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；

3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。

注销经营范围：

企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后方可注销该经营范围。

申报材料

1、加盖企业公章和法定代表人(负责人)签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；

2、《药品经营许可证》变更申请表：

3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件(须盖本企业印章)；

4、有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；

5、药品经营质量管理规范认证证书复印件(须盖本企业印章)；

6、)符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件说明；

7、企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。

办事流程

材料齐全——科室受理——现场检查——审批——予以办理。

办理时限

15个工作日

收费标准

10元工本费

咨询服务

029-33176524

投诉电话

029-33176524